• 中纪委驻农业部纪检组到滇调研云南省省脱贫攻坚工作 2019-07-19
  • 张碧晨变了主动型人格,《极》端唱着爱的极致张碧晨 2019-07-19
  • Premiê chinês reúne-se com a imprensa 2019-07-19
  • 这种利用能实现国民财富增长么?有哪一个民族是靠炒作自己人崛起的? 2019-07-19
  • 星光熠熠的戛纳 红毯之外这座小城还有哪些看头 2019-07-18
  • 刘强东:将从泰国采购1000亿泰铢商品,让当地家电价格降低50% 2019-07-18
  • 毕业季多地加入“抢人大战”  专家:毕业生要做能捕食的鸟 2019-07-16
  • 提高安全意识!河北启动预防中小学生溺水专项行动 2019-07-05
  • 40载情定广彩 终练就“国大师” 2019-07-05
  • 这样的papi酱你见过吗?满满的正能量 2019-07-03
  • 孩子“触网”低龄化 净网护苗宜疏不宜堵 2019-07-03
  • 【聚焦】介休上了农民日报 看看厕所革命的介休故事 2019-06-25
  • “万人计划”——国家高层次人才特殊支持计划 2019-06-25
  • 夏天老人多户外活动,补钙效果好 2019-06-24
  • 免费与收费混搭总会拖垮社会主义经济(原创首发) 2019-06-24
  • 当前位置:首页 > 新闻资讯 > 行业新闻

    陕西快乐10分开奖今天:天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案的通知

    陕西快乐10分几点开始几点停止售票 www.ylqps.tw 2013-6-6 10:15:45 人评论 次浏览 分类:行业新闻



    (一)


    天津食品药品监督管理局于2013年3月22日印发《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案的通知》,此举旨在通过对医疗器械生产企业量化分级管理和放心医疗器械生产企业评定工作,进一步提升我市医疗器械监管水平和医疗器械生产企业的产品质量安全水平,以确保人民群众用械安全有效。


    评定主要涉及:洁净区控制、设备及生产工艺、采购规范、文件控制、合规化管理等方面的总计62小项内容,最终等级分为A、B、C、D四个级别,A级企业为放心医疗器械生产企业。


    该方案的实施将带动一系列评级审查工作,于4月陆续开展。天津哈娜好作为天津市试点企业,将于5~6月首先接受评级审查,请各部门关注相关信息并做好配合工作。


    (二)


    一直以来,医疗器械注册程序繁琐、周期长都是困扰医疗器械生产企业的一个大问题。目前,医疗器械注册程序往往要先经历5~6个月的型式检测、至少3个月的临床试验以及长达几个月的质量体系考核,提交注册资料之后还需90个工作日,如有发补通知,甚至时间更长。这一漫长的周期程序使资金投入后很难实现短期收益,在很大程度上制约了医疗器械行业的发展。


    近期食品药品监督管理局下发征求意见稿,包括有关创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料的规定。其中创新医疗器械特别审批程序规定对符合一定要求的创新科技产品将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。而对于重新注册的医疗器械,新规将重点审查变化部分对产品安全性、有效性的影响,要求提供产品质量跟踪报告和不良事件汇总分析评价报告;对于注册申报资料,则仅收取与产品变化相关的技术资料,与审查无关的资料尽量不收取。

    分享到: 腾讯 新浪 人人网 邮件 收藏夹 复制网址 更多

    上一篇:没有了

    下一篇:天津医药集团年中工作会议

    相关资讯

    企业简介

    关于我们联系方式

    产品展示

    输液器类产品 陕西快乐10分几点开始几点停止售票 陕西快乐10分几点开始几点停止售票

    新闻资讯

    通知公告企业新闻行业新闻

    陕西快乐10分几点开始几点停止售票

    企业文化
  • 中纪委驻农业部纪检组到滇调研云南省省脱贫攻坚工作 2019-07-19
  • 张碧晨变了主动型人格,《极》端唱着爱的极致张碧晨 2019-07-19
  • Premiê chinês reúne-se com a imprensa 2019-07-19
  • 这种利用能实现国民财富增长么?有哪一个民族是靠炒作自己人崛起的? 2019-07-19
  • 星光熠熠的戛纳 红毯之外这座小城还有哪些看头 2019-07-18
  • 刘强东:将从泰国采购1000亿泰铢商品,让当地家电价格降低50% 2019-07-18
  • 毕业季多地加入“抢人大战”  专家:毕业生要做能捕食的鸟 2019-07-16
  • 提高安全意识!河北启动预防中小学生溺水专项行动 2019-07-05
  • 40载情定广彩 终练就“国大师” 2019-07-05
  • 这样的papi酱你见过吗?满满的正能量 2019-07-03
  • 孩子“触网”低龄化 净网护苗宜疏不宜堵 2019-07-03
  • 【聚焦】介休上了农民日报 看看厕所革命的介休故事 2019-06-25
  • “万人计划”——国家高层次人才特殊支持计划 2019-06-25
  • 夏天老人多户外活动,补钙效果好 2019-06-24
  • 免费与收费混搭总会拖垮社会主义经济(原创首发) 2019-06-24
  • 阿兹特克宝藏注册 德国勒沃库森地图 夏洛克的秘密投注 街机捕鱼大亨免费版 水果大战害虫小游戏 阿尔萨德主力阵容 巴西森宝援彩金 十三水特殊牌型 沃特福德对水晶宫 重庆时时彩预测